制药企业进行纯蒸汽质量验证主要目的：
其一，为了确保药品生产过程的合规性，遵循GMP及国内外法规标准，验证纯蒸汽质量是关键环节。
其二，纯蒸汽质量直接影响药品的纯净度和安全性，验证工作能保障药品的质量与安全。此外，验证有助于及时发现并解决纯蒸汽系统中的潜在问题，降低生产风险。
纯蒸汽质量验证涉及相关法规标准
《2010 药品GMP指南：厂房设施与设备》-水系统-第三章节P137：
《2010 药品GMP指南》明确了纯蒸汽的冷凝水参考注射用水检测指标，但未对取样计划作详细要求。关乎灭菌效果的三项物理指标（不凝性气体、干度和过热度）的检测也未作要求。
《2023药品GMP指南：厂房设施与设备》-制药用水系统P476：
《2023药品GMP指南：厂房设施与设备》指出，尽管《中国药典》没有对纯蒸汽有关不凝性气体含量、过热度和干燥度相关质量的强制要求，建议企业根据纯蒸汽的应用，做相应的质量控制。
《2023药品GMP指南：无菌制剂（上册）》-10.2 灭菌方法-湿热灭菌 P296：
《2023药品GMP指南：无菌制剂（上册）》湿热灭菌部分首次提到纯蒸汽质量的测试的目的，是为了确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求，保证物品的灭菌效果，纯蒸汽质量的检测通常包括不凝性气体、干燥值和过热值三个项目，这些因素对于蒸汽灭菌的效果存在一定的影响，建议在灭菌验证前对纯蒸汽的质量进行确认，保证灭菌效果的可靠性，并基于风险评估确定周期性检测的频率。
《2023药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》-制药用水和纯蒸汽的检测-P340：
《2023药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》制药用水和纯蒸汽检测章节首次明确了取样计划，建议关键点位每月一次，非关键点位两个月一次。
关于纯蒸汽质量验证-中邦兴业可提供服务
纯蒸汽质量检测仪
01
干度值测试
干度值：干度值反映的是纯蒸汽当中所含水汽的比例。其检测目的是去除包材上的水滴，保证灭菌效率。
与检测实拍
02
过热值测试
过热值：过热值指的是在某一压力下，温度值超出该压力下的沸点温度的蒸汽，而超出温度的数值则为过热度。其检测目的是保证蒸汽冷凝，释放灭菌所需的潜热。
03
不凝性气体测试
不凝性气体测试：不凝性气体是在常温下溶解在水中的空气，主要成分是空气（氧气、氮气、氢气等）。其检测目的是避免出现蒸汽压力达标而温度不达标的假象。
纯蒸汽冷凝水取样：风冷取样器
概述
纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC等分析。
产品特点
纯风冷设计
★纯蒸汽取样速度大于140ml/min
★无需添加冷却水， 减少操作工序，取样速度恒定
便携式设计
★手提设计， 小巧轻便， 方便不同点转移取样 。
★可外接高容量徨电池， 超长续航10小时以上 。
★配套磁吸托盘， 无需手持取样容器
★尺寸（长宽高） ：230×150×477mm
一键灭菌设计
★仪器自带灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒。
一键空吹设计
★经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物。
防尘挡板设计
★磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。
取样托盘设计
★磁吸式取样托盘，可称重10kg，可自由上下调节距离，无需手持容器。
应用领域
适用于生物制药、医疗器械、卫生、疾控、检验检疫、食品加工、酒水饮料、过程制造等行业。
纯蒸汽验证服务：专业技术团队
北京中邦兴业集团公司可进行纯蒸汽质量（不凝气体、过热度、干度值）验证服务。拥有专业资质的技术工程师团队，可提供前期的检测点位勘查、中期的纯蒸汽检验检测以及全周期的纯蒸汽质量检测相关法规及专业问题解答。
如果您有关于纯蒸汽取样和纯蒸汽质量检测验证等方面的问题、需求，都可以与中邦兴业取得联系，我们专业的技术工程师可以随时为您提供专业的解答，工程师可携仪器提供上门演示测试。
