■ NMPA简介

	世界各国对医疗器械都会进行严格监管，必须获得监管机构的认可才可以上市销售。
	所以医疗器械软件与其他行业软件不同之处在于必须符合监管要求，必须符合监管法规。
	医疗器械监管体系以美国的FDA和欧盟的CE具有代表性.
	CFDA（China Food and Drug Administration国家食品药品监督管理总局）
	CFDA现已更名为NMPA：National Medical Products Administration，国家药品监督管理局。

■ (1) 监管逻辑

NMPA会从“注册检验”、“临床试验”、“体系考核”、“专家评审”、“飞行检查”五个环节对医疗器械全生命周期进行监管。

■ 1.1）注册检验

   注册检验环节主要考察生产企业向NMPA申请注册的产品是否能达到自己宣称的安全、功能、性能指标，
   NMPA会交由具有专业资质的机构进行检测。
   测试通过后，会出具EMC报告、安规报告、功能性能报告。

■ 1.2）临床试验

将满足安全、功能、性能的设备交给临床医生，由他们观察临床结果，来证明设备的功能对临床用途是否有效。

医疗生产企业拿到检测机构出具的EMC报告、安规报告、功能性能报告后，就可以找有资质的临床医院，进行临床测试，
临床医院会先进行伦理审核，然后进行临床试验，试验完成后会出具临床报告。

■ 1.3）体系考核

注册的样品满足了各项要求，但并不能保证所有生产的产品都能达到注册样品的同等质量。
因此NMPA会考察生产企业的体系流程，看看注册样品是如何制造出来的，
批量生产的流程是否能保证生产出同等质量的产品，以及生产企业的实际生产过程是否严格执行了体系流程。
从而确保批量生产的产品能达到注册样机的质量。
NMPA会派出审核员到企业检查体系文件，抽查体系过程执行情况。审核通过后为产品发放注册证。

■ 1.4）专家评审

	医疗生产企业拿到检测机构出具的EMC报告、安规报告、功能性能报告、临床报告后，交给NMPA，NMPA进行审核，
如果是新产品（国内没有注册过的，或技术非常前沿的），则会召集专家进行专家评审，评审通过后会去生产企业考察体系流程。

■ 1.5）飞行检查

企业拿到注册证就可以上市销售了，NMPA还会在没有事先任何通知的情况下进行飞行检查，
包括去生产企业抽查体系执行情况，以及在生产企业、经销商、医院对产品进行抽查，
从而保证医疗企业产品全生存周期都是安全、有效的。

■ (2) 上市流程

软件研发过程必须遵循《YYT 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程》，主要流程及输出物如下图

■ 2.1）注册申请：

医疗器械生产企业向NMPA提交注册申请资料，包括申请注册的样机，样机的功能、性能说明，样机的检测方法。NMPA审核企业资质，资料的符合性后指定符合资质的检测机构进行检验。

■ 2.2）注册检验：

检测机构拿到注册样机和样机的功能、性能、检测方法后，先审核检测方法是否科学，然后进行测试，测试通过后，会出具EMC报告、安规报告、功能性能报告。

■ 2.3）临床试验：

医疗生产企业拿到检测机构出具的EMC报告、安规报告、功能性能报告后，就可以找有资质的临床医院，进行临床测试，临床医院会先进行伦理审核，然后进行临床试验，试验完成后会出具临床报告。

■ 2.4）专家评审：

医疗生产企业拿到检测机构出具的EMC报告、安规报告、功能性能报告、临床报告后，交给NMPA，NMPA进行审核，如果是新产品（国内没有注册过的，或技术非常前沿的），则会召集专家进行专家评审，评审通过后会去生产企业考察体系流程。

■ 2.5）体系考核：

NMPA会派出审核员到企业检查体系文件，抽查体系过程执行情况。审核通过后为产品发放注册证。

■ 2.7）飞行检查：

NMPA会对已获得注册证的企业进行事先没有任何通知的检查，包括去生产企业抽查体系执行情况，以及在生产企业、经销商、医院对产品进行抽查。

■ (3) 研发过程

■ (4) 遵守的法规

YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 .pdf
YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 .pdf
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求.pdf
GB 9706.27-2005 医用电气设备　第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求

YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程
YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
YY/T 0316 -2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用