⚖️ 法规动态

医疗器械并购风起，深交所联合北京经信局举办医疗器械座谈交流会 | 第一财经

近日，深圳证券交易所联合北京市经济和信息化局，举办“发挥深市医疗器械龙头引领作用，积极培育地方新质生产力”座谈交流活动。邀请了行业内头部上市公司、专精特新企业、投资机构、证券公司等相关负责人参加，围绕医疗器械产业并购整合、股权融资、产业链配套等方面深入交流，齐聚产业链交易各方，共同助力北京医疗器械产业新质生产力发展。近期发布的《关于加强上市公司监管的意见（试行）》等政策文件，强调支持上市公司通过并购重组提升投资价值，鼓励上市公司综合运用股份、现金、定向可转债等工具实施并购重组、注入优质资产，多措并举活跃并购重组市场。

家用射频类设备“大限”将至，4月1日起执行新规，美容仪厂商“更换赛道”继续抢市场

2 022年，国家药监局将射频类家用美容仪产品纳入三类医疗器械监管，按规定，自今年4月1日起，未取得医疗器械注册证生产的企业，不得从事相关产品的生产和销售，自此，距离国家药监局规定的手持式射频美容仪 “大限”还有不到一周的时间。 射频美容仪的工作原理是利用特定频率的电流直接流经人体组织产生热效应，对皮肤及皮下组织进行加热收缩以促进胶原蛋白新生，可分为立式、手持式等。家用射频美容仪属于手持式美容设备。家用射频美容仪受我国女性消费者青睐，市场份额已超过百亿元。在强监管背景下，面对巨大的市场份额，众多生产企业不甘心退出，或选择避开“射频”技术，或换赛道开发“超声、光”等技术新品。

国家药监局征集参与《金属骨针注册审查指导原则》等6项指导原则编制工作的相关企业及单位信息

3月 25日，为指导注册申请人对金属骨针、记忆合金肋骨板、颅骨修补网板系统等相关产品注册申报资料的准备及撰写，进一步做好上述产品的技术审评工作，国家药监局审评中心已启动《金属骨针注册审查指导原则》、《记忆合金肋骨板注册审查指导原则》、《颅骨修补网板系统注册审查指导原则》、《胸骨捆扎/抓扣固定系统注册审查指导原则》、《口腔硬组织用填充材料注册审查指导原则》的编制及《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）》的修订工作，现征集编制及修订工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。

🔥 器械快讯

贝瑞基因CNV-seq试剂盒获批上市获NMPA批准上市

3 月21日，贝瑞基因的染色体拷贝数变异检测试剂盒获国家药监局批准上市，适用于高危孕妇羊水样本的产前诊断。该产品采用二代高通量测序技术，具有全面、精准、高效的特点，可提升产前诊断效率和降低出生缺陷风险。贝瑞基因在生育健康领域起步早、发展快，已布局孕前、孕期、新生儿三级预防，并推动产前诊断合规化开展。 贝瑞基因长期引领着CNV-seq在产前诊断领域的临床转化及应用规范，自2013年便开启技术研发与应用探索，于次年发表回顾性临床研究，积极推动国内高通量测序用于一线产前诊断专家共识的发布，并实现实验室本地化自主开展，同时，通过创新开发CNV-seq智能化解读系统CNVisi 助力产前诊断驶入快车道。

国际化新突破， 捍宇ValveClamp®二尖瓣夹系统获印尼上市许可

3月21日，上海捍宇医疗的ValveClamp®二尖瓣夹系统获印尼上市许可，成为国产首个出海 的二尖瓣反流介入器械。该产品手术创口小，无需心脏停跳，适用于高风险外科手术患者。此举标志着捍宇医疗国际化征程的启航，并计划将产品推广至更多国家。 上海捍宇医疗科技股份有限公司（捍宇医疗）成立于2016年末，位于上海市闵行区。公司以“捍卫生命，造福寰宇”为使命，主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。

海信医疗正式发布HD80智能全身机，让优质超声诊疗触手可及

3月23日，海信超声HD80智能全身机发布，该设备在检测提示、量化观测、操作指引、人机交互、影像优化等五个维度融入智能技术，推出包括体检、生殖、妇科、产科和甲乳在内的五大智能解决方案。设备实现关键技术自主研发，提出智能“5I”理念，布局五大智能临床场景，推动国产超声全面智能化。专家认可其提升国产超声设备技术水平，为医疗机构提供更多优质选择。

青岛海信医疗设备股份有限公司是一家致力于医用显示器、海信计算机辅助手术系统（CAS）、系统解决方案、移动护理系统四大类产品线的开发的企业。

💴 金融视角

层浪生物逆势完成融资近亿元B轮融资 | 新浪新闻

3月27日，北京层浪生物科技有限公司完成了由荷塘创投领投、毅达资本跟投、跃为资本担任独家融资顾问的近亿元B轮融资。此轮融资将为公司的发展注入强大动力，促进层浪生物在流式技术高端化、常规化方向上大踏步迈进，取得更加丰硕的成果。层浪生物起步于2016年，总部位于北京市中关村大兴生物医药产业基地，公司核心团队在流式领域有近20年经验，专注于实现流式技术系统化、自动化、智能化，为客户提供值得信赖的流式产品和服务。

衍因科技完成数千万元天使轮融资

3月26日消息，上海衍因科技有限公司宣布完成数千万元天使轮融资，本轮融资由启明创投投资。此次融资资金将用于生物医药数字化科研协作平台——衍因智研云的产品升级和商业推广，以及生物医药AI大模型的应用研发。衍因科技将搭建系统的线上线下营销网络和销售渠道，更精准地服务于创新药企和科研机构，帮助生物医药行业的研究人员更加高效地进行科研实验和数据分析，提高科研的效率和质量。衍因科技成立于2023年10月，致力于打造新一代的生物医药数字化科研协作平台，专注于为生物医药领域提供人工智能科研协作平台和解决方案，包含学术版(免费)、专业版和企业版。

锦好医疗最新年报净利减少71% 3月25日，惠州市锦好医疗科技股份有限公司发布2023年度业绩报告。2023全年，公司营业总收入达1.75亿元人民币，较2022年同比减少10.38%；归属于上市公司股东的净利润0.12亿元人民币，较2022年同比减少70.87%，每股收益0.16元。

其中助听器实现收入约1.61亿元，占公司收入比例约92.1%；雾化器、气垫床及其他产品实现收入约0.14亿元，占公司收入比例约7.9%。

锦好医疗成立于2011年，专注于助听器研发、生产与销售。2023 年以来，欧美国家和地区通胀仍在高位，持续不断的加息和紧缩，导致海外总需求有所下降，出口贸易景气度较弱，出口型企业普遍受到影响， 公司外销占比超过 90%，主要市场在欧美地区，受地缘政治影响较大。