医疗器械经营许可证办理流程及申请流程有哪些?

1、证书内容差异:

1.医疗器械经营许可证应当载明许可证号码、法定代表人、负责人、住所、经营范围、仓库地址、发证部门、日期及有效期、公司名称等事项。

2.医疗器械生产经营管理注册证书应当载明编号、公司产品名称、法定代表人、住所、经营活动场所、业务发展方式、经营能力范围、注册部门、注册日期等事项。

2、有效期差异:

医疗器械经营许可证有效期五年,医疗器械经营备案凭证永久有效。

3、获取提交信息的差异:

一类医疗器械经营备案凭证要求多少年_凭证器械备案医疗经营要求年检_器械经营备案凭证有效期

1、申请第三类医疗器械经营许可证时提交的开发材料需包括计算机网络信息资源管理控制系统设计的基本介绍和功能说明。

2、无需提交第二类医疗器械经营记录等材料。

4、申请条件不同:

一、医疗器械经营登记证申请条件

拥有相关工作人员四人以上。

有营业场所50平方米以上。

器械经营备案凭证有效期_凭证器械备案医疗经营要求年检_一类医疗器械经营备案凭证要求多少年

制定与我们经营的医疗器械的发展相一致的质量管理会计体系。

具有适合医疗器械的专业指导、技术培训和售后服务能力,或提供相关单位的技术支持。

有与经营活动范围和企业规模相适应的仓储技术条件。 如果所有医疗器械业务数据存储都委托给其他国家,则无需设立仓库。

二、医疗器械经营许可证申请条件

符合申请上述商业登记证的所有条件。

公司对配备的人员数量要求较高,需要专业人员6人以上。

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营业场所超过80平方米。

企业发展需要一个满足医疗器械经营质量管理要求、保证所经营产品可追溯的计算机网络信息资源管理系统。

5、申请程序不同:

1、申请第三类医疗器械经营许可证耗时较长。 颁发证书大约需要60个工作日,需要验证。

2、申请第二类医疗服务器械注册证的研制周期较短。 证书签发时间约为十次,无需现场验证。

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