IVD（体外诊断，In Vitro Diagnostic）是指对人体样本（血液、体液、组织）进行定性或定量的检测，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。IVD目前已经成为疾病预防、诊断治疗必不可少的医学手段，约80%左右的临床诊断信息来自体外诊断。预计未来随着医疗需求的增长以及体外诊断检测技术的发展，体外诊断市场还将持续扩容。

体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。

IVD行业现状

2022年底的防疫政策调整直接告别了3年以来IVD行业以新冠检测为重头的业务模式。新冠检测给行业带来的变化是深远的。新冠核酸检测已经式微，已经没有多大的应用场景了，但核酸产业已取得了很大的突破，基础建设和用户认知已经建立，更多的新项目会迎来突破。抗原经历了一个月不到的需求高峰期后，在50家获证企业强大的生产供应下，也迅速回落。其中不乏许多中小IVD企业抓住机会飞速发展成为行业新贵，3年来上市企业高速增长，目前已近70家。整个IVD产业的实力迈上了新台阶，未来发展一片向好。

2023年，IVD行业是被心标、炎症、凝血等试剂大量需求唤醒的。因为新冠住院患者的高位增长，相应的辅助检查迅猛增加。从增长情况来看，随着生物技术的快速发展，以及大部分国家医疗保障政策的逐步完善，IVD占整体医疗支出的比例将不断提高，市场规模平稳增长。从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据40%以上的市场份额，西欧占20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的70%以上。

发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。

目前，IVD已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。IVD按检测原理或检测方法主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。

IVD产业链包括上游原材料供应环节、中游仪器、试剂研发生产和销售环节，以及下游需求市场，产业链各环节相互制约并协同发展。上游的核心原料的开发领域技术含量高、开发周期长、技术革新难度大、质量要求高，企业必须具备强大的新产品自主研发能力、核心原料自主生产能力以及配套诊断仪器的自主开发能力才能进一步扩大规模。新进入者很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。中游环节，试剂方面，高端市场仍以进口产品为主，我国企业存在很大的市场机会。检测服务领域，形成了九强生物、迈克生物、万孚生物、热景生物等一批行业龙头企业。

IVD仪器行业升级发展一般路径包括：业务结构优化、信息化布局、数字化布局、低碳化/绿色转型等四个基本路径。业务结构优化侧重从业务层面，淘汰落后产能引进先进产能，促进行业转型升级；信息化布局侧重基础设施、平台搭建等方式，促进行业升级；数字化布局侧重将产业数据化、数据价值化，加强企业数字化治理；低碳化/绿色转型则侧重从降低能源消耗、提高能效等方面促进行业转型升级。

（1）业务结构优化动态

IVD行业细分领域较多，主要的领域包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。具体来看，生化诊断是我国发展较早的IVD子行业，也是中国目前技术趋于成熟的领域，国产化进程基本完成；免疫诊断领域中，化学发光法因其灵敏度高、特异性强、试剂有效期长等优点，逐渐取代酶联免疫法，成为免疫诊断新的增长点；分子诊断目前处于起步阶段，技术成熟度偏低；POCT由于操作简便、结果及时的特点，近年来发展迅猛。

通过梳理我国IVD仪器行业代表性企业业务动态，我国头部企业目前主要的业务结构优化动作包括进军产业链上游核心材料、进军分子诊断领域、进一步强化化学发光领域等。

（2）产业信息化管理布局

在现代化企业运营中，信息化基础设施建设、信息化平台搭建和信息化管理等信息化布局，能够有效提高企业运作效率，促进企业生产效益提高。国内IVD仪器行业代表性企业布局了多类信息化项目，如ERP、CRM、SRM、OA等，为企业战略的实施、企业业务的拓展提供了信息化支撑。

（3）数字化转型布局

企业充分利用数据，包括数据产生、数据价值化、企业数字化治理等方面，可以让数字赋能企业业务，助力企业业务进一步升级发展。根据我国IVD仪器行业代表性企业数字化方面的布局，头部企业较为重视数字化建设工作，在产品研发、生产过程、财务管理、客户管理等多个方面，进行了数字化的改造和引入。

（4）低碳化/绿色转型

绿色低碳转型升级和可持续发展成为企业高质量发展的必由之路。国内IVD仪器产业污染治理的要点在于废液的处理，将废液中的水分在真空状态下从废液中分离，确保最终分离出的纯化水达到《城市污水再生利用工业用水水质》标准，可回用于冷却塔或废气处理设施。

IVD发展趋势

随着人们对健康的关注增强，人口老龄化进程加快和慢性病患者及高危人群数量不断攀升，国家对医疗行业分级诊疗、疾病“早预防早诊治”相关政策的支持，预计在未来五年、十年乃至更长一段时间，我国IVD行业仍将处于快速发展的黄金时期。大批由医生合伙或个人举办的全科、专科诊所将大量涌现，医疗机构市场竞争将更加白热化。

未来，高效优质的专科医院将大幅增长，重点解决疑难杂症的综合性医院将大幅减少。随着目前"倒金字塔型医疗机构设置"的改变，百姓看病将会变得容易，大医院看病拥挤不堪的局面将得到明显改善。小型诊所和小型医院将发展更好，尤其连锁的品牌诊所和专科医院将得到更多百姓的认可。预计至2030 年，IVD行业市场规模将增长至人民币 2,881.5 亿元，在全球市场中的占比提升至 33.2%，成为最大的IVD产品消费国。

由于诊断产品厂商与销售服务商的关联度较强，IVD产品厂商的发展有利于促进体外诊断产品的更新及升级。这将使国内销售服务商能够为医院提供更先进的诊断产品。而销售服务商完善的技术支持网络能促进诊断产品被更好的使用和普及，销售服务商与国际主要体外诊断产品厂商的良好合作促进了诊断产品行业的整体发展。我们预测，接下来IVD行业会有以下几种趋势：

（1）降低流通成本

随着集采、两票制等医改政策，都有一个清晰的指向——降低流通成本。无论是以量换价，还是减少流通环节，还是价格透明，都是为了最大限度的降低采购成本。除了节约医保之外，也提高了本土医疗行业集中度，有助于扶持本土龙头医疗企业参与国际竞争。IVD产品集采将向多产线、影响面更广的方向推行。集采除了直接压低了产品终端价格，也促使渠道发生重构，令物流、配送、销售、技术服务等一系列供应链活动重新定义和再分配。

另外，DRGs/DIP医疗支付体系改革的推进将会促使医疗机构更加关注诊断产品的成本控制。只有创新做产业升级，不断强化公司产品在技术门槛、型号、规格、注册证数量上的竞争优势，只有产品采集代码足够多，才能做出更灵活的销售策略。

（2）国产替代进口

近几年随着本土IVD企业的技术发展和商业化能力的提升，加上带量采购和DRG支付改革对进口品牌价格产生的压力，IVD仪器与试剂的国产替代趋势已经相当明显。当下无论国家政策支持还是国际市场变化都会促进国产替代进口。当然有些项目确实国产比进口有差距，但差距也在不断缩小。目前进口品牌的特点是质量好，价格贵。部分国产IVD产品的特点是质量一般，价格低。国产要实现替代，一方面通过规模效应降低成本，另一方面需要不断提升品质，从而真正提升产品的竞争力。

（3）深化研发

IVD产品间的差距，尤其国产IVD产品和进口IVD产品间的差距，很大程度都是研发投入资金和时间产生的差距。IVD企业研发投入较高、研发周期较长，企业应当建立良好的内部控制制度，准确区分研发活动和非研发活动，区分不同研发项目确保研发活动中“料工费”的归集的完整、真实和准确性。

外企研发一个产品，耗时多年，一个成功的产品，可以标准化卖到全球，解决一个世界性的痛点。国产IVD产品要追赶，只能在深入了解市场动向的前提下，持续不断增加研发投入，长期聚焦某个细分领域或者产品，来不断缩小与进口IVD品牌之间的差距。

（4）产品升级

产品升级是IVD行业普遍的，没有终点的追求，目前我们国内IVD企业主要问题也是升级。在现有方法学和技术平台的基础上，提升试剂的准确性、重复性、稳定性。同时将设备的故障率降到最低，并不断提升设备操作的便捷性。

（5）模式创新

受产能影响，外企精益管理的弊端之一就是库存极低，无法在短期内实现产能快速上涨，而本土企业在扩大产能方面就灵活很多。IVD企业需要通过商业模式的创新，抓住一些竞争小，利润高的市场机会。哪怕目前的市场空间不大，也一定要结合市场发展趋势去考虑。在战略布局的时候引入市场重大事故发生概率这个变量，用小团队去提前孵化和准备。灵活、快速，对市场积极响应。通过模式创新，抓住每一个有可能爆发的细分市场机会，当趋势或者变故来临时，就会驶入一片蓝海。

（6）资本化

现已上市的IVD相关企业，有一半是疫情这3年里顺利敲钟的。上市对IVD企业而言既可以缓解公司的资金压力，改善员工福利待遇，也可以通过融资资金招聘人才，投入研发，不断巩固和加强公司的竞争优势。通过投资、并购或者拆分上市等手段，也可以帮助IVD企业更好的整合渠道资源，打造产业生态，优化公司的组织结构，促进公司业务的发展。在精准定位市场和研发的基础上，资本是IVD企业发展的杠杆，可以把好的产品高效推向市场。

（7）新媒体营销

新媒体是放大器，是效率提升器，IVD人在以实业，做产品为基础的同时，还需要最大限度领用好新媒体，才可以事半功倍。手机屏幕极大转移了人们的注意力，而目标客户的注意力在哪里，企业的营销就应该聚焦哪里。除了公司官网以外，IVD企业还可以充分利用其他新媒体，包括公众号、视频号、抖音等等。做品牌宣传，用短视频和视频号直播做学术推广。借助IVD行业自媒体进行推广，也是效果非常不错的方式。

（8）生态链优化

直销与经销相结合，仍将成为IVD生产企业未来的长期发展趋势。直销的优势就是对市场快速反应，可以直接接触消费者，可以更清晰市场动向；经销的好处就是市场推广效率高，只要产品好，可以通过经销商快速抢占市场。随着集采和医改的进行，IVD的利润会越来越薄。生态链玩法也是控制成本的一种模式，向上游延伸把原料价格打下来，向下游延伸把检验服务做起来，贯穿生态链之后，企业能够提供的服务也会多元化，产品也就更具有竞争力。

（9）产品出海

新冠疫情大大加速了IVD企业出海的步伐。疫情期间，多家IVD企业营收大幅增长，驱动IVD企业在后疫情时代积极寻找新增量，而九安医疗出口业务的亮眼表现，让众多企业将目光聚集到了欧美海外市场，掀起了一场轰轰烈烈的出海浪潮。中国IVD企业在新冠抗原自测试剂出海上取得了巨大成功。发展到现在，IVD出海风口早已不局限于新冠抗原自测试剂。基于在新冠抗原自测产品出海的成功，未来中国企业可以从居家检测、癌症早筛、POCT等场景切入国外市场，中国IVD品牌的全球崛起之路可能才刚刚开始。

如何在IVD行业运用IPD？

随着IVD行业竞争的不断加剧，大型企业间并购整合与资本运作日趋频繁，国内外优秀的IVD企业愈来愈重视对行业市场的深耕研究。特别是对当前市场环境和客户需求趋势变化的深入研究，以期提前占领市场，取得先发优势。这与IPD方法论不谋而合，通过IPD方法论，IVD企业可建立起基于市场和客户需求驱动的产品开发流程。

IPD将产品开发作为一项投资来管理，更有效地管理产品开发，达到加快市场反应速度，减少开发成本，提高产品的稳定性、可生产性、可维护性的目的。从客户需求、概念创意形成、产品研究开发、产品发布等，一直到产品生命周期管理的完整过程。正因为通过益思咨询帮助梳理适合自己公司的IPD流程，一大批IVD行业的优秀品牌迅速崛起，逐渐成为行业中的翘楚。那么在IVD行业中如何运用IPD流程呢？

（1）产品战略及规划

体外诊断试剂按医疗器械管理，其质量管理体系的建立需遵从医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，关注的是对过程的管理，体外诊断试剂新产品开发需符合条款 73设计和开发相关规定，产品的开发中应进行产品设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、变更等过程的管理。设计过程中还需按医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对产品的风险进行分析和管理。体外诊断试剂新产品开发还需满足《体外诊断试剂生产实施细则》规定要求。

而且就目前来看，IVD市场主要的营业能力还都是销售创造的，所以市场的地位并不被前线认可。按道理，市场才应该是核心，最能够知道那个产品好卖，哪个市场能挣到钱。在消费品领域，市场部门都改成增长部门，在数据分析能力、市场策略上IVD市场部普遍存在短板。销售没有市场的思维能力，市场没有销售经验，这个隔阂需要打破。

打破由公司老总一人进行产品战略与规划的常规，让营销部、研发部、技术部、生产部、财务部等部门共同参与产品的战略与规划。首先，采用$APPEALS工具进行客户需求分析即从$产品价格、A-可得性、P 包装、P性能、E-易用性、A一保证程度、L一生命周期成本、S社会接受程度等八个方面进行需求分析。并由相关部门进行评审，共同决策。其次，由财务部门对新产品开发初期及过程中进行投资组合分析，为企业对产品战略级规划的正确判断和决策提供数据支持。 

（2）建立跨部门研发团队

新产品开发是全公司的事，新产品开发流程是端到端的公司级流程，要求各个职能部门参与。每个新产品开发项目均应由跨职能团队负责推进，以打破部门墙，提高项目运作效率和质量。跨部门项目协作，如果协调不好，不仅会影响项目推进的效率和质量，而且不利于提高企业的凝聚力和团队协作能力，甚至影响整个企业的发展。在IVD企业，当整个体系还没有完全按IPD运作时，可能会存在流程不畅的问题。所以流程打通是迫在眉睫的，每个PL-IPMT（产品线）可以提一个小组名单，组成跨部门的小组。先把市场、用服、研发打通，然后再把生产、采购捆进来，共同整改流程打通问题，简化程序。成立这个跨部门小组，这个小组就代表公司，有决定权，统管所有的流程。当然，这个小组主要是理顺产品线全流程，并不是多了一层机构。

在企业实施矩阵模式组建跨部门团队，由于涉及到组织重整、流程重整、绩效管理模式重整，没有公司一把手的认可与参与是推行不下去的。这正如在原来的职能管理模式下，各部门各自为政，现在要转变为建立跨部门团队共同对产品的市场成功负责，跨部门的团队成员共同听从研发项目经理的招呼，而不是在项目上听从职能经理的决定，在企业中这是很大的公司级变革。因此，没有一把手强大的决心，没有一把手的认可，这种管理模式难于在企业落地。

（3）项目管理

IPD面向的对象是产品，其核心思想包括产品开发是投资行为，目的是实现产品开发的“准”、“快”、“成本低”，项目管理面向的对象是项目，目的是在有限的资源约束下实现项目目标。然而企业开发产品也好，投资行为也好，最终是通过项目这个载体来实施的。IPD体系中的产品战略流程和市场管理流程基于企业的高度去定义产品，而同样在企业层面需要构建组织级的项目管理体系，同时实施战略项目管理。

IPD产品开发流程中概念、计划、开发、验证、发布阶段的各个活动与项目管理五大过程组启动、计划、实施、控制、收尾相对应。选择专业的项目管理工具来辅助跨部门项目协作，并建立项目管理信息化系统，有助于提高跨部门协作的科学性。制定科学的项目计划，并通过系统分派到个人，可以使得跨部门的协作权责分明、井然有序。通过即时的资源排期和状态表，项目成员的工作饱和情况一目了然，运用灵敏的信息反馈系统了解项目状态，项目监督可以更高效。

（4）结构化流程及异步开发

按照IPD的产品研发流程，结合 IVD产品特点对IVD产品研发流程进行结构重新设计并进行异步开发。尽量缩短产品的研发时间 让产品尽早上市。IPD产品开发流程被明确地划分为概念、计划、开发、验证、发布、生命周期六个阶段，并且在流程中有定义清晰的决策评审点。这些评审点上的评审已不是技术评审，而是业务评审，更关注产品的市场定位及盈利情况。决策评审点有一致的衡量标准，只有完成了规定的工作才能够由一个决策点进入下一个决策点。

建立面向市场、面向客户的全流程，及时响应市场/客户需求，有效管理需求变更，缩短产品开发周期。串行开发流程转变为并行开发流程，有助于IVD企业通过建立工作标准对工作产品与过程进行检查与控制，保证产品开发质量。有助于制定准确的计划并依据计划进行监控，及时了解项目状况并采取纠正措；有助于降低沟通和澄清理解偏差的成本。

（5）CBB模块构建

随着竞争白热化，越来越多的IVD企业花费更多的精力和财力投入自主开发产品，通过产品、技术创新赢得市场竞争优势，实现企业的可持续长期发展。尽管IVD企业产品管理体系日益成熟，在产品规划、产品开发流程、项目管理等能力不断加强，然而却仍有一层天花板难以逾越：有一些问题，仅仅依靠优化产品管理体系是无法解决的。比如：技术领先、技术风险、开发效率、开发质量、产品成本等。

要想打破这层天花板，使研发能力提高到新的高度，就必须建立技术管理体系。建立起一套完整系统的技术创新管理体系，通过内部业务分层以及异步开发模式，以预研、技术开发、平台/CBB等管理方法，为企业产品和技术创新提供有力的支持。提高产品开发质量和缩短产品开发周期，是实现“多快好省”开发的关键！IVD企业在新产品开发过程中，通过实现各层间异步开发的模式，可以构建相应的平台策略及体系结构，在整个公司层面实现共享器件及零部件，从而为客户提供优质的产品组合及解决方案。

CBB在实际的使用过程中，需要在公司推行CBB产品研发概念，大力推动使用CBB的方式来设计新的产品。在产品设计选择零部件时，优先考虑使用CBB物料（或共享模块）。如在共享物料选择过程中发现未满足的物料，且通过分析此物料也能做为共享物料时，则通过新增CBB的方式来创建，从而加大CBB库的维护数量，最终提升产品质量，减少开发时间。

（6）研发团队管理

构建高绩效研发团队，挑选或培养适合角色职责的人才，造良好的团队氛围和交流沟通环境。加强研发团队文化建设。运用现代信息技术管理，建立知识共享平台。制定可执行的研发团队管理流程，明确团队人员职责及项目目标，并按照流程分阶段安排任务。进行及时有效的项目进度控制，建立适用IVD行业研发团队特点的绩效管理方法，设置多角度的绩效评价指标。重点突出研发团队的整体性，同时也要考虑到团队成员在整个过程中的贡献水平，另外还需考虑任务的性质、难易程度，以及研发团队员工忠诚度、责任感等。明确IVD行业研发团队绩效考核标准后，进行及时有效的绩效评价反馈，并制定相对应的激励方案。研发团队的科学有效管理可以加速新产品开发，提高产品研发的效率，拥有高效的IVD行业研发团队是企业经营发展的主要支撑。

最后，很多IVD企业执行简陋的IPD，会导致创新门槛。由于IVD行业有监管法规，为了满足法规要求，一路倒推回到创新概念阶段，开发全流程都要求低风险。为了体系合规和低风险，IVD企业会最大程度减少变量，但在VUCA环境下要么错失创新机会，要么消耗创新积累。另外，简陋的IPD模式还可能引起部门墙之间抛包袱的模式，在流程中循环等待问题升级，团队独立性无法保证。比如新冠抗原考验的就是谁能更快突破IPD限制。因此，IVD企业实施具体的IPD流程，需根据企业的实际情况进行考察，量体裁衣。才能实现IVD产品开发的，多、快、好、省。